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来源：CDE官网

5月 12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 显示：阿斯利康递交了nirsevimab注射液的新药上市申请。

Nirsevimab注射液是阿斯利康与赛诺菲联合开发的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。

此外，Nirsevimab还曾获得FDA授予突破性疗法认定，被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品资格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab获得欧盟全球首次批准上市。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。

资料显示，Nirsevimab是一款旨在为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，nirsevimab无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。

《新英格兰医学杂志》曾发表了预防用单抗nirsevimab III期临床试验的详细结果，nirsevimab是首款只需注射一剂就能为所有婴儿在整个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持续保护的在研长效抗体。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂nirsevimab保护婴儿免受需要就诊的呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染的有效率达到74.5%，具有统计学意义。

预防用单抗nirsevimab已在全球30多个国家开展了临床研究，针对中国健康婴儿的三期临床研究也于2022年启动。